山東普創(chuàng)儀器有限公司
Shandong Puchuang Instrument Co., Ltd.
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強農(nóng)藥登記試驗管理，保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。
第二條 農(nóng)藥登記試驗審批與備案、農(nóng)藥登記試驗單位認定、登記試驗及其監(jiān)督檢查，適用本辦法。
第三條 農(nóng)業(yè)部負責新農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認定及登記試驗的監(jiān)督管理。具體工作由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔。
省級農(nóng)業(yè)主管部門負責本行政區(qū)域農(nóng)藥登記試驗備案及登記試驗的監(jiān)督管理。具體工作由省級農(nóng)業(yè)主管部門所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)（以下簡稱“省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)”）承擔。
省級農(nóng)業(yè)主管部門應當加強農(nóng)藥登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理的信息化管理，及時將登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。
第二章 試驗審批與備案
第四條 開展農(nóng)藥登記試驗的，應當向登記試驗所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。
第五條 開展新農(nóng)藥登記試驗的，應當向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提交以下資料：
（一）新農(nóng)藥登記試驗申請表；
?。ǘ┚硟?nèi)外研發(fā)及境外登記情況；
?。ㄈ┰囼烅椖糠秶?、試驗地點（試驗區(qū)域）及相關(guān)說明；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品化學信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告；
?。ㄎ澹┒纠韺W信息；
（六）作物安全性信息；
（七）環(huán)境安全信息；
（八）試驗過程中存在或可能存在的安全隱患；
（九）試驗過程需要采取的安全性防范措施；
?。ㄊ┥暾埲松矸葑C明文件。
申請資料應當同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。
第六條 農(nóng)業(yè)部自收到新農(nóng)藥登記試驗申請之日起，應當在5個工作日內(nèi)作出受理決定。符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第七條 農(nóng)業(yè)部應當自受理之日起40個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準予登記試驗，頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第八條 新農(nóng)藥登記試驗批準證書應當載明試驗申請人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍，試驗證書編號及有效期等事項。
新農(nóng)藥登記試驗批準證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號規(guī)則為“SY+年號+順序號”，年號為證書核發(fā)年份，年號和順序號均用四位阿拉伯數(shù)字表示。
新農(nóng)藥登記試驗批準證書有效期5年。5年之內(nèi)未開展試驗的，應當重新申請。
第九條 有下列情形之一的，不予批準登記試驗：
?。ㄒ唬┎环蠂矣嘘P(guān)規(guī)定的；
?。ǘ┰囼灤嬖诎踩L險且防范措施不合理或者不具有操作性的；
（三）申請資料內(nèi)容不完整的；
?。ㄋ模┎挥枧鷾实钠渌樾?。
第三章 登記試驗基本要求
第十條 農(nóng)藥登記試驗樣品應當是研制成熟定型的產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標和檢測方法。
申請人應當對試驗樣品的真實性和一致性負責。
第十一條 申請人應當將試驗樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)進行封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、貯存條件、質(zhì)量保證期等信息，并附具產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告及相關(guān)譜圖。
第十二條 所封試驗樣品由省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)和申請人各留存一份，保存期限不少于2年，其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。
第十三條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或試驗樣品已超過保存期限，仍需要進行試驗的，申請人應當按本辦法規(guī)定重新封存樣品。
第十四條 申請人應當向農(nóng)藥登記試驗單位提供農(nóng)藥試驗樣品的名稱、生產(chǎn)日期、含量、劑型、穩(wěn)定性、貯存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風險防范措施，屬于新農(nóng)藥的，還應當提供新農(nóng)藥登記試驗批準證書復印件。
農(nóng)藥登記試驗單位應當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。
第十五條 農(nóng)藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的，應當與申請人簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與義務。
農(nóng)藥登記試驗單位應當自協(xié)議簽訂之日起40個工作日內(nèi)將試驗申請人、樣品封樣編號、試驗項目名稱、項目負責人、預計啟動和完成日期、試驗地點等信息報送所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門和農(nóng)業(yè)部。
第十六條 農(nóng)藥登記試驗應當按照法定農(nóng)藥登記試驗技術(shù)準則和方法進行。尚無法定技術(shù)準則和方法的，由申請人和登記試驗單位協(xié)商確定，且應當保證試驗的科學性和準確性。
農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風險時，試驗單位應當立即停止試驗，采取相應措施防止風險進一步擴大，并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門，通知申請人。
第十七條 試驗結(jié)束后，農(nóng)藥登記試驗單位應當及時向申請人出具規(guī)范的試驗報告。
第十八條 農(nóng)藥登記試驗單位應當將試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關(guān)的文字材料保存至試驗結(jié)束后至少7年，期滿后可移交申請人保存。申請人應當保存至農(nóng)藥退市后至少5年。
質(zhì)量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等，其保存期應以能夠進行有效評價為期限。
試驗單位應當長期保存組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規(guī)程等試驗機構(gòu)運行與質(zhì)量管理記錄。
第四章 試驗單位認定
第十九條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)，應當具備下列條件：
?。ㄒ唬┚哂歇毩⒌姆ㄈ速Y格，或經(jīng)法人授權(quán)同意申請并承諾承擔相應法律責任；
?。ǘ┚哂信c申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設施條件、試驗設施和儀器設備等；
?。ㄈ碛信c其確立了合法勞動或者錄用關(guān)系，且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應的專業(yè)技術(shù)和管理人員；
?。ㄋ模┙⑼晟频慕M織管理體系，配備機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應的試驗與工作人員等；
?。ㄎ澹┓限r(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范，并制定了相應的標準操作規(guī)程；
?。┯型瓿缮暾堅囼灧秶嚓P(guān)的試驗經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范運行6個月以上。
第二十條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)應當向農(nóng)業(yè)部提交以下資料：
（一）農(nóng)藥登記試驗單位考核認定申請書表；
?。ǘ┓ㄈ速Y格證明復印件，或者法人授權(quán)書；
?。ㄈ┙M織機構(gòu)設置與職責；
?。ㄋ模┰囼灆C構(gòu)質(zhì)量管理體系文件（標準操作規(guī)程）清單；
?。ㄎ澹┰囼瀳鏊?、試驗設施等證明材料以及儀器設備清單；
?。I(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料；
?。ㄆ撸┌凑辙r(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求運行情況的說明，典型試驗報告及其相關(guān)原始記錄復印件。
申請資料應當同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。
第二十一條 農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起5個工作日內(nèi)作出受理決定。符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第二十二條 農(nóng)業(yè)部自受理之日起6個月內(nèi)完成考核，包括資料審查和現(xiàn)場檢查。
資料審查主要審查申請人組織機構(gòu)、試驗條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實性和適宜性。
現(xiàn)場檢查主要對申請人質(zhì)量管理體系運行情況、試驗設施設備條件、試驗能力等情況進行符合性檢查。
具體考核規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。
第二十三條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)考核結(jié)果在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第二十四條 有下列情形之一的，不予核發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書：
?。ㄒ唬┨峤坏牟牧喜环媳巨k法第十九條、第二十條規(guī)定的；
?。ǘ┵Y料審查不合格的；
（三）現(xiàn)場檢查不合格的；
?。ㄋ模┢渌挥韬税l(fā)的情形。
第二十五條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為5年，應當載明試驗單位名稱、法定代表人（負責人）、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。
第二十六條 在農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗單位名稱、法定代表人（負責人）名稱或者住所發(fā)生變更的，應當向農(nóng)業(yè)部提出變更申請，并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應當自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出變更決定。
第二十七條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應當向農(nóng)業(yè)部重新申請：
（一）試驗單位機構(gòu)分設或合并的；
?。ǘ嶒炇业刂钒l(fā)生變化或者設施條件發(fā)生重大變化的；
?。ㄈ┰囼灧秶黾拥?；
（四）其他事項。
第二十八條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿后，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的，應當在有效期屆滿6個月前，向農(nóng)業(yè)部重新申請。
第二十九條 農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失、損壞的，應當說明原因并提供相關(guān)證明材料，及時向農(nóng)業(yè)部申請補發(fā)。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十條 負責農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認定、農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督的工作人員，有下列行為之一的，農(nóng)業(yè)部和省級農(nóng)業(yè)主管部門應當協(xié)助組織和監(jiān)察部門，對負有責任的領導人員和直接責任人員調(diào)查處理；負有責任的領導人員和直接責任人員構(gòu)成犯罪的，協(xié)助司法機關(guān)依法追究刑事責任：
（一）對不符合條件的申請人準予許可或者對符合條件的申請人拒不準予許可的；
?。ǘ┟髦囼炗兄卮蟀踩[患，不履行監(jiān)督管理職責造成重大損失或者惡劣社會影響的；
?。ㄈ﹨⑴c農(nóng)藥登記試驗單位經(jīng)營活動的；
?。ㄋ模┯衅渌咚轿璞?、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。
第三十一條 農(nóng)藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的，依照《農(nóng)藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰。
第三十二條 省級以上農(nóng)業(yè)主管部門負責對農(nóng)藥登記試驗單位和試驗過程進行監(jiān)督檢查，不符合要求的，責令限期整改；拒不整改或者經(jīng)整改仍達不到要求的，農(nóng)業(yè)部撤銷農(nóng)藥登記試驗單位證書。
第三十三條 農(nóng)藥登記試驗單位有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部責令其停止開展農(nóng)藥登記試驗：
?。ㄒ唬┎辉俜限r(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求且影響登記試驗質(zhì)量的；
（二）重要試驗設備、設施發(fā)生改變且影響登記試驗質(zhì)量的。
被停止開展登記試驗的，實施了有效的糾正措施，經(jīng)農(nóng)業(yè)部重新認定后，方可開展農(nóng)藥登記試驗。
第三十四條 農(nóng)藥登記試驗單位應當每年向農(nóng)業(yè)部報送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范的報告，同時抄送所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門。
第三十五條 有以下情形之一的，農(nóng)藥登記試驗單位應當暫停登記試驗，并向所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門和農(nóng)業(yè)部報告：
（一）試驗過程發(fā)生農(nóng)藥安全事故或認為試驗安全風險難以有效控制的；
?。ǘ┌l(fā)現(xiàn)試驗樣品與封樣信息不符的；
?。ㄈ┎辉倬邆湓囼灄l件或者終止農(nóng)藥登記試驗的。
第三十六條 省級以上農(nóng)業(yè)主管部門應當組織對農(nóng)藥登記試驗所封存的農(nóng)藥試驗樣品的符合性和一致性進行監(jiān)督檢查，并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)部。
第三十七條 省級農(nóng)業(yè)主管部門應當加強對登記試驗安全風險及其防范措施落實情況的監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)在登記試驗過程中出現(xiàn)難以控制的安全風險的，應當及時報告農(nóng)業(yè)部。
第三十八條 有以下情形之一的，正在進行的登記試驗應當終止，已完成的登記試驗報告不得用于申請農(nóng)藥登記；已批準登記的，應當撤銷：
（一）登記試驗樣品與封樣信息不符的；
?。ǘ┬罗r(nóng)藥登記試驗未取得農(nóng)藥登記試驗批準證書的；
?。ㄈ┢渌樾?。
第三十九條 農(nóng)藥登記試驗單位違法從事農(nóng)藥登記試驗活動的，按照《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違法從事農(nóng)藥登記試驗的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)主管部門舉報，省級以上農(nóng)業(yè)主管部門應當及時核實、處理。
農(nóng)業(yè)主管部門應當為舉報人保密。舉報人舉報的案件經(jīng)查屬實，對保障生產(chǎn)安全、挽回損失較大的，應當給予獎勵。
第六章 附則
第四十一條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔。
第四十二條 本辦法自年 月 日起施行。農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《農(nóng)藥登記藥效試驗單位認證管理辦法》《農(nóng)藥登記殘留試驗單位認證管理辦法》《農(nóng)藥登記環(huán)境試驗單位管理辦法》《農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位管理辦法》《農(nóng)藥良好實驗室考核管理辦法（試行）》《農(nóng)藥登記毒理學試驗單位管理辦法》同時廢止。
在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗單位，在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗。
